当院の特色Features of our hospital 治験/臨床研究

臨床研究
治験
患者さんへ

治験　待ち望まれている薬の誕生
～患者さんと未来のために～

済生会には、生活困窮者に対する援助と、質の高い総合的な医療・福祉サービスの提供という明確な二つの使命があります。この使命を支えるには医療水準を向上させる「治験」の推進も重要と考え、当院では20年以上も前から、質の高い治験を迅速・安全に行える体制を築いてきました。

患者さんの応対をする治験コーディネーター

治験とは、製薬会社が新薬として承認を得るために行う臨床試験の1つで、これまで使用されたことのない薬の安全性や有効性を調べます。治験から得られた結果をもとに厚生労働省の承認が得られると、新しい薬を必要とする多くの患者さんに使用できるようになります。
当院では、治験の経験が豊富な担当医師、専門性の高い看護師・薬剤師等のメディカルスタッフ、患者さんのサポートや調整をする治験コーディネーター等、多くのスタッフが揃っており、設備も整っています。また、外部委員も含み公正な判断の出来る治験審査委員会が定期的に開催され、患者さんの人権と安全を確保し質の高い医療が提供できる施設として全国的に認知されています。そのため、群馬県という地方でありながらも、今までも数多くの治験が実施されてきました。
そして、もうひとつ大切なことが、治験に参加いただく患者さんの協力です。
当院で実施した治験から、一刻も早く使えるようになることが待ち望まれていた薬が、数多く誕生しています。治験は患者さんと未来に活かされる医療です。
私達と一緒に明日へと繋がる医療にご協力ください。

臨床研究と治験

臨床研究

・「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」など各指針に従って実施する試験です。

・病院などで既に使用されているお薬や医療機器などの治療方法と診断方法を検討・確立します。

治験

・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」及び「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」という法令に従って実施する試験です。

・患者さんに協力して頂き、新しいお薬や新しい医療機器の有効性（効果）や安全性（副作用）についてデータを収集します。そのデータをまとめ、国へ承認申請します。

患者さんへ

臨床研究と治験

臨床研究に関するお知らせ

下記研究は、国で定めた指針に基づき、対象の方へ直接ご同意を頂かずに掲示などにてお知らせすることで、ご同意頂いたものとして実施されます。
研究で得た情報等は、学会や医学雑誌などに発表されることもありますが、いずれの場合も名前などの個人情報は厳重に守られます。
皆様におかれましてはご理解頂き、ご協力頂きたくお願い申し上げます。
研究の参加を希望されない方や研究に関するご質問等は各研究の問い合わせ先へご連絡下さい。
なお、研究の参加をお断りになっても不利益を受けることはありません。

OP番号	課題名	実施診療科
–	関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)移植患者データベース作成調査研究	血液内科
–	成人急性リンパ芽球性白血病におけるトランスクリプトーム解析（JALSG ALL202O-EWS）のお知らせ	血液内科
COI2025-003 (2025-006)	Comparative analysis of preoperative nutrition & inflammatory marker in borderline and resectable pancreatic cancer patients [Neoadjuvant treatment vs upfront surgery patients](切除可能膵癌および切除可能境界膵癌患者における、術前の栄養および炎症性マーカーの比較分析術前化学療法と手術先行患者における比較	消化器内科
COI2025-002 (2025-008)	「肝疾患患者の骨格筋量評価におけるeSMIの臨床的有用性の検討」へご協力のお願い対象期間中に共同研究機関で肝疾患の精密検査を受けた患者さんへ【通常診療情報の調査研究への使用のお願い】	消化器内科
COI2025-001 (2025-003)	「群馬県におけるB型肝炎再活性化の状況」へご協力のお願い　―2012 年以降に共同研究機関を受診しB型肝炎の再活性化が認められた患者さんへー【通常診療情報の調査研究への使用のお願い】	消化器内科
COI2024-013 (2024-011)	肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法による腫瘍免疫微小環境の変化に関する研究	消化器内科
COI2024-012 (2024-010)	内視鏡治療および外科的治療後の大腸T1癌の再発および予後に関する多施設共同後ろ向き観察研究	消化器内科
COI2024-010 (2025-007)	同種造血幹細胞移植後リンパ増殖性疾患に関する二次調査研究に関する研究	血液内科
COI2024-003 (2024-009)　2版	血小板減少を伴う慢性肝疾患症例を対象としたアバトロンボパグの有効性及び安全性に関する多施設共同研究	消化器内科
COI2024-003 (2024-009)	血小板減少を伴う慢性肝疾患症例を対象としたアバトロンボパグの有効性及び安全性に関する多施設共同研究	消化器内科
COI2023-009 (2023-020) 1.2版	肝臓癌初発例の治療成績と予後予測因子の検討多施設共同研究	消化器内科
COI2023-009 (2023-020) 1.0版	肝臓癌初発例の治療成績と予後予測因子の検討多施設共同研究	消化器内科
COI2023-007 (2023-018)	切除不能進行肝細胞癌患者に対するデュルバルマブ＋トレメリムマブ療法の治療効果と副作用に関する研究国内多施設共同後ろ向き研究）	消化器内科
COI2022-001 (2022-010)	実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する多施設共同検討	消化器内科
2025-010	肝細胞癌患者に対する新規細径デバイスを用いたマイクロ波焼灼術の治療成績：ラジオ波焼灼術との比較検討	消化器内科
2025-005	胃ESD後粘膜欠損部に対する吸収性局所止血剤使用成績の後ろ向き検討	消化器内科
2025-004	ESD後粘膜欠損部に対する創部縫縮の後ろ向き検討	消化器内科
2024-006	2011 年1月1日から2023年1月31日の間に当院で多発性骨髄腫の診療を受けた患者さんへ	血液内科
2023-001 第2.0版	2015年4月1日～2022年3月31日の間に当科において肝細胞癌で入院された方およびそのご家族の方へ	消化器内科
2023-001 第1.0版	2015年4月1日～2022年3月31日の間に当科において肝細胞癌で入院された方およびそのご家族の方へ	消化器内科
2022-013 第3版	他の高尿酸血症治療剤からドチラヌラドへ切替え後の尿酸値の推移および安全性についての調査	薬剤科
2021-013	研究対象者への施設公開文書	血液内科
2021-011	膵癌術後早期再発の危険因子	外科
2017-07-012	JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床観察研究）	血液内科
2024-008	「肝細胞癌に対する免疫チェックポイント阻害薬治療後の2次治療とレンバチニブの効果の研究」へご協力のお願い―肝細胞癌の一次治療にアテゾリズマブ＋ベバシズマブを導入された患者さんへー【通常診療情報の調査研究への使用のお願い】	消化器内科
2024-007(2025-002)	虚⾎性⼼疾患患者に対するPHRアプリと相談員サービスを組み合わせた⼼臓リハビリテーション継続⽀援プログラムの効果に関する研究	消化器内科
2024-007(2025-001)	切除不能胆道癌に対する全身化学療法の予後規定因子の同定とがん遺伝子学的プロファイリング	消化器内科
2024-003	「実臨床における切除不能肝細胞癌に対する全身薬物療法の逐次治療を含む治療成績」へのご協力のお願い―肝細胞癌と診断され全身薬物療法の治療を受けた患者さんへー【診療情報の調査研究への使用のお願い】	消化器内科
2023-004	切除不能肝癌に対する全身化学療法の治療法別治療効果と最適な薬剤使用順の検討	消化器内科
2022-010	実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する多施設共同検討	消化器内科
2017-012	JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床観察研究）	血液内科
2024-002（変更）	トロンボポエチン受容体作動薬による治療を受けた慢性肝疾患患者さんへ【通常診療データの調査研究への使用のお願い】	消化器内科
2024-007	進行肝細胞癌に対する全身化学療法における予後予測の多施設共同検討	消化器内科
2024-005	切除不能進行肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の治療効果と副作用についての研究	消化器内科
2024-004	切除不能肝細胞癌に対するがん薬物療法を受けた患者さんへ【通常診療データの調査研究への使用のお願い】	消化器内科
2024-003	「実臨床における切除不能肝細胞癌に対する全身薬物療法の逐次治療を含む治療成績」へご協力のお願い	消化器内科
2022-010	実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する多施設共同検討	消化器内科
2024-002	トロンボポエチン受容体作動薬による治療を受けた慢性肝疾患患者さんへ【通常診療データの調査研究への使用のお願い】	消化器内科
2024-001	腹腔洗浄細胞診陽性と診断された膵癌症例の検討	外科
2023-019	切除不能または再発胆道癌に対するがん薬物療法を受けた患者さんへ【通常診療データの調査研究への使用のお願い】	消化器内科
2022-016	切除可能な少数転移巣を伴う膵癌に対する外科的切除の有用性に関する検討	外科
2022-013	他の高尿酸血症治療剤からドチヌラドへ切換え後の尿酸値の推移および安全性についての調査	薬剤科
2023-017	肝細胞癌患者を対象とした新世代マイクロ波焼灼術の有効性、安全性に関する多施設共同後ろ向き観察研究」に対するご協力のお願い	消化器内科
2023-016	肝細胞癌に対する重粒子線治療の治療成績：標準治療法と比較した後方視的検討	消化器内科
2023-015	肝右葉に重粒子線治療後の肝左葉の腫大の検討	消化器内科
2023-013	自己免疫性肝炎患者レジストリの構築	消化器内科
2023-009	人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書	外科
2023-007	胆嚢腫瘍に対する治療適応の検討	外科
2023-006	群馬県内におけるMAFLD肝硬変の実態に関する研究	消化器内科
2023-005	Gel immersion Endoscopyを応用したゲル浸漬下消化管内視鏡治療の治療成績についての検討	消化器内科
2023-004	切除不能肝癌に対する全身化学療法の治療法別治療効果と最適な薬剤使用順の検討	消化器内科
2023-003	膵癌術後再発におけるoligometastasisの検討	外科
2023-002	新規免疫化学療法時代における同種造血管細胞移植後再発B細胞性急性リンパ性白血病の検討	血液内科
2022-016	切除可能な少数転移巣を伴う膵癌に対する外科的切除の有用性に関する検討	外科
2022-014	腹部ダイナミック造影CT検査における造影剤低速注入時の低管電圧2段階注入法の有用性	放射線科
2022-013	a\他の高尿酸血症治療剤からドチヌラドへ切替え後の尿酸値の推移および安全性についての調査	薬剤科
–	血液凝固異常症全国調査	血液内科
2019-027	全国胆道癌の後方視的観察研究	外科
2022-010	実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する多施設共同検討	消化器内科
2021-012 第2版	北関東多施設におけるHCV感染患者の現況についての疫学調査	消化器内科
2022-012	膵頭十二指腸切除術における胃十二指腸動脈切離の際のヘモロッククリップの有用性について	外科
2022-011	「JALSG ALL202研究およびJALSG Ph+ALL208研究で収集されたPh+ALL遺伝子試料を対象としたゲノム解析研究（JALSG Ph+ALL-GWS)」に関する情報公開	血液内科
2022-010	実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する他施設共同検討	外科・腹腔鏡外科センター
2022-008	切除不能肝細胞癌（Early～Intermediate stage)に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法後、根治治療実施に関する後方視的検討研究	消化器内科
2022-007	OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験（OCV-501長期観察研究）	血液内科
2021-005 第1.1版	切除不能肝細胞癌に対する全身化学療法の治療効果の検討	消化器内科
2022-006	大腸癌術後合併症と術後補助化学療法施行及び予後絵の影響	外科・腹腔鏡外科センター
2022-005	腎機能障害患者における大腸がん補助化学療法の検証	外科・腹腔鏡外科センター
2022-004	大腸がんT1/T2,N(+)症例における術後補助化学療法の有用性	外科・腹腔鏡外科センター
2022-002	2021年に外科治療を施行された肺癌患者のデータベース研究についてのご説明	呼吸器外科
2022-001	前方視的観察研究に登録された治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査（観察研究）JALSG CS-07/11-tAPL study	血液内科
2019-018 第3版	慢性肝疾患における肝線維化と肝脂肪化の非侵襲的検査および病理学的検査の後方視的検討	消化器内科
2021-021	切除不能進行膵癌に対するnal-IRI+5-FU/I-LV療法の実臨床における治療成績	消化器内科
2021-020	上腕骨外側上顆炎疫学調査	整形外科
2021-019	群馬県における自主退院（DAMA）の現状分析	看護部
2021-018	Gd-EOB-DTPA enhanced MRI肝細胞相によるanti PD-1/PD-L1抗体の一次耐性予測に関する多施設共同前向き研究	消化器内科
2021-017	症候性嚢胞肝に対する治療、予後についての多施設共同研究	消化器内科
2021-015	B型肝炎再活性化に関する群馬県内疫学調査	消化器内科
2021-014	DPP-4阻害薬が同種像血管細胞移植後のGVHDに与える影響	血液内科
2020-001 第3版	食道癌に対する術前補助化学療法としてのDNF療法の有効性	外科
2019-016 第4版	慢性肝疾患を伴う高脂血症に対するペマフィブラートの有効性と安全性の後方視的検討	消化器内科
2019-012 第4版	整形外科術後せん妄患者における抑肝散の効果	薬剤科
2021-012	北関東多施設におけるHCV感染患者の現況についての疫学調査	消化器内科
2021-011	膵癌術後早期再発の危険因子	外科
2021-010	混合型肝癌に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の有効性の検討	消化器内科
2021-005	切除不能肝細胞癌に対する全身化学療法の治療効果の検討	消化器内科
2021-009	骨髄異形成症候群に対する同種移植の予後予測研究	血液内科
2021-008	小児型プロトコールにて治療後に同種移植を行ったAYA世代Ph-negative ALLにおけるTBIを含む骨髄破壊的前処置の安全性の検討	血液内科
2021-007	臨床研究に関するお知らせ(院内掲示用)	消化器内科
2021-006	消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査	消化器内科
2021-003	当院消化器内科で薬物治療を受けた肝がんの方へ	消化器内科
2020-019	切除不能肝細胞癌に対するレゴラフェニブ治療成績の検討	消化器内科
2020-018	肝細胞癌に対するアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法の治療成績	消化器内科
2020-015	同種移植後インフルエンザウイルス感染症の二次調査研究	血液内科
–	関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)移植患者データベース作成調査研究	血液内科
2020-013	ダクラタスビル／アスナプレビル併用療法にてウイルス排除を得られたC型代償性肝硬変における食道静脈瘤の発達状況についての多施設共同研究	消化器内科
2020-007 第2版	肝細胞癌に対するラムシルマブの有効性と安全性の後方視的検討	消化器内科
2020-012	群馬県内の低亜鉛血症を伴う非代償性肝硬変患者に対する酢酸亜鉛投与の有用性についての多施設共同研究	消化器内科
2020-011	膵頭部癌門脈合併切除例における血管切除範囲・再建法とその治療成績の検討ー日韓共同プロジェクト研究ー	外科・腹腔鏡外科センター
2019-023	肺切除術における周術期呼吸リハビリテーションの有用性の検討	呼吸器外科
2019-010	C型肝炎に対するソホスブビル/ベルパタスビル治療の有用性に関する北関東多施設共同研究	消化器内科
2020-010	腹部ダイナミック造影CTにおけるボーラストラッキング法のトリガー遅延の予測	放射線科
2020-009	総胆管結石治療におけるVorticCatchV使用成績の後ろ向き検討	消化器内科
2020-008	当院における膵神経内分泌腫瘍手術症例の臨床病理学的検討	外科
2020-007	肝細胞癌に対するラムシルマブの有効性と安全性の後方視的検討	消化器内科
2020-006	成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験（JALSG Ph（-）B-ALL213）登録症例を対象とした観察研究	血液内科
2020-005	日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究	整形外科
2020-001	食道癌に対する術前補助化学療法としてのDNF療法の有効性	外科
2019-024 第2版	群馬県におけるE型肝炎の最新の動向	消化器内科
2019-016 第2版	慢性肝疾患を伴う高脂血症に対するペマフィブラートの有効性と安全性の後方視的検討	消化器内科
2019-009 第3.0版	前向き観察研究に登録された骨髄異形成症候群における、同種移植までの橋渡し治療と移植成績の検討	血液内科
2019-026	膵全摘術の適応と成績	外科
2019-025	実地臨床でのオピオイド使用がん患者に対するナルデメジン療法の有効性と安全性に関する後方視的研究：他施設共同研究	薬剤科
201901-001 第2.0版	肝癌・非代償性肝硬変患者データベース構築	消化器内科
2019-024	群馬県におけるE型肝炎の最新の動向	消化器内科
2019-023	肺切除術における周術期呼吸リハビリテーションの有用性の検討	呼吸器外科
2019-020	経口抗凝固剤により治療された心房細動患者に対するレトロスペクティブな診療録調査	循環器内科
2019-019	膵切除における抗血栓薬服用歴が術後経過に及ぼす影響に関する研究	外科
2019-012 第2.0版	整形外科術後せん妄患者における抑肝散の効果	薬剤科
2018-11-017 第3版	肝細胞癌に対するレンバチニブ治療の導入タイミングおよび有効性と有害事象に対する後ろ向き検討：ソラフェニブ治療との比較	消化器内科
2019-018	慢性肝疾患における肝線維化と肝脂肪化の非侵襲的検査および病理学的検査の後方視的検討	消化器内科
2019-017	肝癌に対するマイクロ波焼灼療法(Emprintアブレーションシステム)とラジオ波焼灼療法の治療成績に寄与する因子の解析(多施設共同研究)	消化器内科
2019-016	慢性肝疾患を伴う高脂血症に対するペマフィブラートの有効性と安全性の後方視的検討	消化器内科
2019-015	十二指腸癌外科的切除症例の臨床病理学的因子と予後に関する研究	外科
2019-012	せん妄患者における抑肝散の効果	薬剤科
2019-009	前向き観察研究に登録された骨髄異形成症候群における、同種移植までの橋渡し治療と移植成績の検討	血液内科
201904-005	切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法またはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法により切除可能と判断された膵癌患者の登録解析研究	外科
201904-004	当院における腹腔鏡下鼠径部ヘルニア修復術（TAPP法）の治療成績	外科・腹腔鏡外科センター
2018-12-018 第2版	肝悪性腫瘍に対するマイクロ波凝固療法の有効性と安全性についての後ろ向きの検討：ラジオ波焼灼術との比較	消化器内科
2018-11-017 第2版	肝細胞癌に対するレンバチニブ治療の導入タイミングおよび有効性と有害事象に対する後ろ向き検討：ソラフェニブ治療との比較	消化器内科
201902-002	周術期アナフィラキシーの疫学的調査と全国診断支援システム構築	麻酔科
201901-001	肝癌・非代償性肝硬変患者データベース構築	消化器内科
2018-12-018	肝悪性腫瘍に対するマイクロ波凝固療法の有効性と安全性についての後ろ向きの検討：ラジオ波焼灼術との比較	消化器内科
2018-11-017	肝細胞癌に対するレンバチニブ治療の導入タイミングおよび有効性と有害事象に対する後ろ向き検討：ソラフェニブ治療との比較	消化器内科
2018-11-016	C型肝炎患者における直接作用型抗ウイルス薬(DAAs)治療後の発癌抑制に関する研究	消化器内科
2018-11-015	肝細胞癌患者へのレンバチニブ治療例における甲状腺関連副作用(有害事象)の検討：後ろ向き研究	消化器内科
2018-10-014	肝内結石症　第8期全国横断調査	外科
2018-04-009	群馬県における膵神経内分泌腫瘍の現況に関する多施設共同研究	外科
2018-04-008	肝細胞がん腹膜播種に対する後方視的観察研究	外科
2018-03-006	非B非C型肝細胞癌の臨床的特徴および予後の検討	消化器内科
2018-01-003	【更新：2018/04/04】非弁膜症性心房細動患者における抗凝固薬の製造販売後比較評価研究（cohort3）	循環器内科
2017-07-012	JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究　(前向き臨床観察研究)	血液内科

治験

治験審査委員会開催日

　毎月第３火曜日（８月と１２月は休会）が定期開催となります

治験の実施に係る標準業務手順書　≪第12版≫	(4.30MB)
治験審査委員会標準業務手順書　≪第12版≫	(2.34MB)
治験審査委員会　委員名簿兼指名書　（2024年4月1日）	(1.10MB)
治験事務局責任者・治験薬管理者・記録保存責任者指名書　（2022年7月21日）	(810KB)

会議の記録の概要

2025年度

4/15

2024年度

4/16	5/21	6/18	7/16	9/17	10/15	11/19	1/21	2/18	3/18

2023年度

4/18	5/16	6/20	7/18	9/19	10/17	11/21	1/16	2/20	3/19

2022年度

4/19	5/17	6/21	7/19	9/20	10/18	11/15	1/17	2/21	3/28

2021年度

4/20	5/18	6/15	7/20	9/21	10/19	11/16	1/18	2/22	3/15

2020年度

4/21	5/19	6/16	7/21	9/15	10/20	11/17	1/19	2/16	3/16

2019年度

4 / 16	5 /21	6 / 18	7 /16	9 / 17	10 /15	11 / 19	12 / 17	1 / 21	2 /18	3/17

2018年度

4 / 17	5 / 15	6 / 19	7 / 17	9 / 18	10 / 16	11 / 20	1 / 15	2 / 19	3 /19

2017年度

4 / 18	5 / 16	6 / 20	7 / 18	9 / 19	10 / 17	11 / 21	1 / 16	2 / 20	3 / 20

2016年度

4 / 19	5 / 17	6 / 21	7 / 19	9 / 20	10 / 18	11 / 15	1 / 24	2 / 21	3 / 21

臨床研究

臨床研究審査委員会開催日（治験審査委員会終了後開始）

毎月第３火曜日（８月と１２月は休会）が定期開催となります

医療機器及び製薬会社、CRO、 SMOの方へ

医師へ新規臨床研究を紹介される前に、臨床研究支援室にてヒアリング等をさせて頂く可能性が
ありますので下記までご連絡下さい。

臨床研究支援室（治験）

027-252-6011（代表）

月曜日～金曜日（年末年始・祝日除く）　9：00～16：00

承認一覧

2016年度

当院の特色Features of our hospital 治験/臨床研究

治験 待ち望まれている薬の誕生 ～患者さんと未来のために～

臨床研究と治験

臨床研究

治験

患者さんへ

臨床研究に関するお知らせ

治験

治験審査委員会開催日

会議の記録の概要

2025年度

2024年度

2023年度

2022年度

2021年度

2020年度

2019年度

2018年度

2017年度

2016年度

臨床研究

臨床研究審査委員会開催日（治験審査委員会終了後開始）

医療機器及び製薬会社、CRO、 SMOの方へ

臨床研究支援室（治験）

承認一覧

治験　待ち望まれている薬の誕生
～患者さんと未来のために～